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Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation

N° session :220181A
Thème : BIOFORMATION SAS / Gestion et assurance de la qualité
Dujeudi31marsmar.auvendredi01avrilavr.2022
Dujeudijeu.31marsmar.2022-auvendrediven.01avrilavr.2022

Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation

Durée : 14 heures sur 2 jours
Lieu : 75012 PARIS 12
Tarif : 920 € NET

Objectifs

  • Comprendre ce qu’est un SMQ et sa finalité
  • Comprendre les principales exigences normatives dans la vie pratique de l’entreprise

Prérequis

Connaissance du secteur des DM-DIV, lecture de la norme ISO 13485

Contenu

1. Les exigences applicables au SMQ
  • Définitions & rappels
  • Définir le champ d’application de la norme et les rôles de l’entreprise (fabricant, distributeur, …)
  • Rôle de la direction dans la démarche qualité
  • Construire un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 : 
    - Etablir une politique qualité et des objectifs
    - Définir et maitriser les processus de l’entreprise
    - Elaborer la documentation
    - Planifier le SMQ
    - Evaluer l’efficacité du SMQ
    - Communiquer en interne sur les données du SMQ
  • Comprendre le processus de gestion des risques
2. Les exigences spécifiques au dispositif médical
  • Maîtriser les processus supports :
    -Les ressources humaines
    - Les infrastructures
    - L’environnement de travail
    - Les achats
  • Maîtriser les processus de réalisation :
    - La revue des exigences clients
    - La conception et le développement
    - La production et réalisation de la prestation de service
  • Maîtriser le produit non conforme

Pédagogie

  • Théorie 60% - TD 40%
  • Outils pédagogiques :
    - Support de formation informatique 
    - Exercices et mises en situation
    - Jeu de cartes
    - Jeu des post-it
    - Evaluation des acquis via un test QCM

Type public

Responsable qualité, responsable des affaires réglementaires, directeur de production, …