La norme ISO 15189 - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence des L.B.M.

1. Introduction

• Domaine d’application et références normatives
• Termes et définitions

2. Exigences relatives au management

• Responsabilité en matière d’organisation et de management
• Système de management de la Qualité
• Maîtrise des documents
• Contrats de prestations
• Examens transmis à des laboratoires sous-traitants
• Services externes et approvisionnement
• Prestations de conseils
• Identification et maîtrise des non-conformités
• Actions correctives et préventives
• Amélioration continue
• Enregistrement (qualité et techniques)
• Évaluation. Audits internes
• Revue de direction

3. Exigences techniques

• Personnel
• Locaux et conditions environnementales
• Matériel de laboratoire, réactifs et consommables
• Processus pré analytiques
• Processus analytiques
• Garantie de la qualité des résultats
• Processus post analytiques
• Compte rendu de résultats
• Diffusion des résultats
• Gestion des informations de laboratoire

4. Annexes

• Éthique et laboratoires de biologie médicale