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Méthodes analytiques : analyse de risque et gestion de la portée flexible

N° session :210172A
Thème : BIOFORMATION SAS / Gestion et assurance de la qualité
Levendredi10décembredéc.2021
Levendrediven.10décembredéc.2021

Méthodes analytiques : analyse de risque et gestion de la portée flexible

Durée : 7 heures
Lieu : 75012 PARIS 12
Tarif : 520 € NET
N° session :220054A
Thème : BIOFORMATION SAS / Gestion et assurance de la qualité
Levendredi09décembredéc.2022
Levendrediven.09décembredéc.2022

Méthodes analytiques : analyse de risque et gestion de la portée flexible

Durée : 7 heures
Lieu : 75012 PARIS 12
Tarif : 520 € NET

Objectifs

  • Réaliser spécifiquement une analyse de risques d’une méthode analytique dans le respect de la gestion de la portée flexible
  • Identifier les risques
  • Mettre en oeuvre une analyse de risque au moment opportun
  • Organiser une gestion dynamique des risques dans le respect des exigences d’accréditation Norme ISO 15189 et référentiels COFRAC SH REF 02 et SH REF 08

Prérequis

Connaissance de la Norme ISO 15189 Version 2012.

Contenu

1. Introduction
  • Portée flexible et risque : définitions et principes
2. Les Exigences d’accréditation
  • Gestion de la portée flexible
  • Gestion des risques
3. Méthode analytique
  • Présentation sous forme de processus : les sous-processus et les activités des processus
  • Processus simple et processus complexe
4. L’analyse de risque au niveau des méthodes analytiques
  • Le périmètre d’analyse de risque : processus analytique et processus supports concernés
  • Identification des risques
  • Critères d’analyse des risques, notion d’impact et cotation de la criticité
  • Conduite d’une analyse de risque
  • Formalisation de l’analyse de risque : validation et traçabilité
5. Analyse de risque dynamique et analyse de risque contextuelle
  • L’analyse dynamique : définition et principes
  • L’analyse de risques contextuelle : définition et principes
  • Les facteurs de conduite d’une nouvelle analyse de risques
  • L’étude d’impact
  • La mise en oeuvre de l’analyse des risques
  • Organiser la maitrise des risques
6. Cas pratiques
  • Application à des méthodes analytiques, processus simple et processus complexe

Pédagogie

  • Théorie 50 % - Étude de cas 50 %

Notes :

  • Remise d’un support de cours
  • Outils pédagogiques : Vidéoprojection
  • Validation des acquis par test QCM/QROC
  • Durée journalière habituelle de formation : 7 h

Type public

Technicien, Biologiste, Responsable qualité

Méthode d'évaluation

QCM/QROC