Objectifs de cette formation de 2 jours

Comprendre la notion de SMQ et sa finalité
Comprendre les principales exigences normatives dans la vie pratique de l'entreprise

DURÉE

2 jours
soit 14 heures

PUBLIC

Responsable qualité, responsable des affaires réglementaires, directeur de production

PRÉ-REQUIS

Connaissance du secteur des DM-DIV, lecture de la norme ISO 13485

Programme de la formation

Jour 1 - Matin

1. Définir la norme ISO 13485
  • Introduction à la norme ISO 13485 et ses principes
  • Les bénéfices de la certification ISO 13485

Jour 1 - Après-midi

2. Distinguer les exigences de la certification ISO 13485
  • La gestion des ressources humaines
  • La planification et la réalisation de la production
  • La gestion des achats
  • La gestion des dispositifs médicaux
  • La validation de la conception et du développement
  • La gestion des risques
  • La surveillance de la production
  • La gestion des dossiers, des données, des plaintes et des retours

Jour 2 - Matin

3. Distinguer les outils nécessaires à la mise en place d’un SMQ selon la norme ISO 13485
  • Les documentations
  • Les manuels qualité
  • Les procédures et enregistrements

Jour 2 - Après-midi

4. Mettre en place un SMQ selon le norme ISO 13485
  • La planification
  • La réalisation
  • Les vérifications et actions correctives

Jour 3 - Matin

5. Identifier les exigences spécifiques au dispositif médical
  • Les processus supports
  • Les processus de réalisation
  • Le produit non conforme
Dernière date de modification : 2025-06-27

Pédagogie

Méthodes pédagogiques :

Alternance de méthodes pédagogiques variées, adaptées aux différentes compétences à acquérir. Des cours magistraux permettront aux stagiaires d'acquérir les connaissances théoriques nécessaires, tandis que des travaux pratiques leur permettront de se familiariser avec les techniques d'analyse et de diagnostic. Des études de cas seront également proposées, afin d'encourager les stagiaires à développer leur esprit d'analyse et de synthèse.

Modalités d’évaluation :

Une évaluation formative sera réalisée tout au long du programme afin de permettre aux formateurs de fournir un retour régulier aux participants et de les aider à progresser dans leur apprentissage. Elle pourra prendre la forme d'exercices pratiques, de discussions de groupe ou de QCM.

Sessions INTRA : Villes dans lequelles nous organisons la formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation

Formation Code Postal Département
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Paris 75000 Paris
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Marseille 13000 Bouches-du-Rhône
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Toulouse 31500 Haute-Garonne
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Bordeaux 33300 Gironde
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Montpellier 34000 Hérault
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Lille 59800 Nord
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Strasbourg 67000 Bas-Rhin
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Lyon 69000 Rhône
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Toulon 83200 Var
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Grenoble 38000 Isère
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Nantes 44200 Loire-Atlantique
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Dijon 21000 Côte-d'Or
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Nimes 30000 Gard
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Rennes 35000 Ille-et-Vilaine
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Saint Etienne 42000 Loire
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Orleans 45000 Loiret
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Clermont Ferrand 63000 Puy-de-Dôme
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Annecy 74000 Haute-Savoie
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Versailles 78000 Yvelines
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Avignon 84000 Vaucluse
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Evry 91000 Essonne
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Nanterre 92000 Hauts-de-Seine
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Saint Denis 93200 Seine-Saint-Denis
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Angers 49000 Maine-et-Loire
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Brest 29200 Finistère
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Metz 57050 Moselle
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Caen 14000 Calvados
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Mulhouse 68100 Haut-Rhin
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Nancy 54100 Meurthe-et-Moselle
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation La Rochelle 17000 Charente-Maritime
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Agen 47000 Lot-et-Garonne
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Albi 81990 Tarn
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Alençon 61000 Orne
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Amiens 80090 Somme
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Angoulême 16000 Charente
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Argenteuil 95100 Val-d'Oise
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Arras 62000 Pas-de-Calais
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Auch 32810 Gers
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Aurillac 15000 Cantal
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Auxerre 89000 Yonne
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Belfort 90000 Territoire de Belfort
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Besançon 25000 Doubs
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Blois 41000 Loir-et-Cher
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Bourg en Bresse 01000 Ain
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Bourges 18000 Cher
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Cahors 46000 Lot
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Carcassonne 11000 Aude
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Châlons en Champagne 51000 Marne
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Chambéry 73000 Savoie
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Chartres 28000 Eure-et-Loir
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Châteauroux 05380 Hautes-Alpes
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Colmar 68000 Haut-Rhin
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Créteil 94000 Val-de-Marne
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Digne les Bains 04000 Alpes-de-Haute-Provence
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Epinal 88000 Vosges
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Evreux 27000 Eure
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Gap 05000 Hautes-Alpes
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Guéret 23000 Creuse
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation La Roche sur Yon 85000 Vendée
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Laval 53000 Mayenne
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Le Mans 72100 Sarthe
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Limoges 87280 Haute-Vienne
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Mâcon 71870 Saône-et-Loire
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Melun 77000 Seine-et-Marne
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Mende 48000 Lozère
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Montauban 82000 Tarn-et-Garonne
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Moulins 03000 Allier
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Nevers 58000 Nièvre
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Niort 79000 Deux-Sèvres
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Périgueux 24000 Dordogne
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Perpignan 66100 Pyrénées-Orientales
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Poitiers 86000 Vienne
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Quimper 29000 Finistère
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Reims 51100 Marne
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Rodez 12000 Aveyron
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Rouen 76100 Seine-Maritime
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Saint Brieuc 22000 Côtes-d'Armor
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Saint Lô 50000 Manche
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Tarbes 65000 Hautes-Pyrénées
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Tours 37100 Indre-et-Loire
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Valence 26000 Drôme
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Vannes 56000 Morbihan
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Vesoul 70000 Haute-Saône
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Pau 64000 Pyrénées-Atlantiques
Formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro – Initiation Mont de Marsan 40000 Landes