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Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de DM-DIV - Perfectionnement

N° session :220182A
Thème : BIOFORMATION SAS / Gestion et assurance de la qualité
Lesjeudi07etvendredi08avrilavr.2022
Lesjeudijeu.07-etvendrediven.08avrilavr.2022

Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de DM-DIV - Perfectionnement

Durée : 14 heures sur 2 jours
Lieu : 75012 PARIS 12
Tarif : 920 € NET

Objectifs

  • Mettre en perspective les correspondances entre la norme ISO 13485 et le RDMDIV et les mettre en application
  • Articuler le SMQ pour répondre aux exigences du RDMDIV

Prérequis

Connaissance de la norme ISO 13485 et du RDMDIV

Contenu

  • Définitions & rappels
  • Définir le champ d’application de la norme, du RDMDIV et les rôles de l’entreprise
  • Définir et comprendre les exigences communes entre le SMQ et le RDMDIV :
    - Les exigences générales de sécurité et de performances
    - La documentation technique
    - La maîtrise du produit non conforme et les vigilances
    - La gestion des risques
    - Les processus de réalisation :
    La revue des exigences clients
    La conception et le développement
    La production et réalisation de la prestation de service

    Les processus d’amélioration et de suivi post commercialisation :
    Recueil des données
    Analyse des données
    Exploitation des données

Pédagogie

  • Théorie 60% - TD 40%
  • Outils pédagogiques :
    - Support de formation informatique
    - Exercices et mises en situation
    - Jeu de cartes
    - Jeu des post-it
  • Evaluation des acquis via un test QCM

Type public

Responsable qualité, responsable des affaires réglementaires, directeur de production, ...