Formations : Gestion et assurance de la qualité

• Réaliser des audits internes et externes selon la NF EN ISO 17025 et NF EN ISO 15189
• Préparer le laboratoire à l’accréditation et/ou la certification
• Maintenir et améliorer le système Assurance Qualité
• Auditer et évaluer les sous-traitants et les collaborateurs

• Définir le rôle et les missions de l'audit interne
• Identifier les différentes phases de l'audit
• Mettre en oeuvre un plan d’audit en laboratoire

• Savoir élaborer les protocoles opératoires nécessaires à la validation d'une méthode d'analyse biologique et savoir exploiter les résultats numériques dans un tableur
• Savoir appliquer ces méthodes à une évaluation interne de la qualité des analyses biologiques, selon les guides du COFRAC et de la SFBC

Seules les méthodes d’analyses quantitatives seront abordées

• Mettre en conformité le système de management de la qualité en regard de la norme NF EN ISO 22870

• Gérer les CIQ de manière quotidienne
• Mettre en oeuvre un nouveau lot de contrôle
• Organiser la gestion des EEQ
• Suivre les résultats avec leur encadrement

• Identifier les besoins de contrats avec les clients, les partenaires, les sous traitants les fournisseurs du laboratoire
• Rédiger un contrat et l’évaluer
• Mener une revue de contrat

• Comprendre ce qu’est un SMQ et sa finalité
• Comprendre les principales exigences normatives dans la vie pratique de l’entreprise

• Mettre en perspective les correspondances entre la norme ISO 13485 et le RDMDIV et les mettre en application
• Articuler le SMQ pour répondre aux exigences du RDMDIV

• Identifier les écarts les plus fréquemment rencontrés en évaluation
• Proposer des plans d’actions par des mises en situation
• Citer les principales exigences de la norme NF EN ISO 15189

• Assurer le poste de responsable métrologie du laboratoire
• Maitriser les compétences métrologiques nécessaires à la prise des décisions : achat qualification, conformité, maîtrise des coûts
• Gérer les instruments de mesure du laboratoire
• Assurer la traçabilité
• Intégrer la métrologie dans le système qualité

• Harmoniser son système de management de la qualité
• Préserver son accréditation (quelle que soit la forme juridique du laboratoire)

• Connaître et comprendre les exigences de la Norme S99 300 relative à la mise en place d’un SMQ PARIS : Du 05 au 06/06/2023
• Disposer d’une méthodologie de conduite d’une démarche qualité en imagerie médicale
• Savoir établir les dispositions requises et construire un système qualité
• Savoir articuler la Norme avec les exigences règlementaires de la décision ASN 2019-DC-0660
• Présenter les exigences qualité en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d’exemples concrets

• Mettre en oeuvre les indicateurs qualité nécessaires au suivi de la politique qualité du laboratoire

• Mettre en oeuvre un système qualité conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189

• Mettre en oeuvre une démarche de type Lean management au sein de son laboratoire
• Améliorer l’efficience de l’organisation
• Optimiser les coûts et notamment ceux dus aux gaspillages
• Améliorer la prise en charge des patients/clients
• Développer les talents des collaborateurs

• Développer un plan d’étalonnage 
• Gérer un parc d’appareils

• Mettre en oeuvre un système de gestion des non-conformités conformément aux exigences des référentiels d’Assurance de la Qualité
• Gérer les actions correctives et préventives de leur structure

• Réaliser spécifiquement une analyse de risques d’une méthode analytique dans le respect de la gestion de la portée flexible
• Identifier les risques
• Mettre en oeuvre une analyse de risque au moment opportun
• Organiser une gestion dynamique des risques dans le respect des exigences d’accréditation Norme ISO 15189 et référentiels COFRAC SH REF 02 et SH REF 08

• S’approprier les outils permettant d’identifier, de quantifier et de réduire les risques critiques au laboratoire
• Mettre en oeuvre des actions d’amélioration pertinentes conformément à la norme NF EN ISO 15189

• Décrire le processus pré-analytique du laboratoire
• Prendre conscience des exigences normatives et réglementaires qui s’appliquent au processus
• Maîtriser le processus en appliquant les exigences
• Proposer des améliorations au processus en identifiant les dysfonctionnements et risques

• Conduire une démarche d’Amélioration de la Qualité
• Gérer un Système Qualité dans un Laboratoire de Biologie Médicale

• Définir la criticité de leurs équipements informatiques
• Valider leur système à l’installation et après chaque nouvelle version
• Apporter en toute sécurité, les modifications de paramétrage nécessaire à leur utilisation
• Gérer leur parc de matériels
• Garantir leurs données informatiques

• Connaître les bases de l’utilisation de statistiques en Biologie médicale courante
• Comprendre les enjeux de la mise en oeuvre d’outils statistiques au niveau des différentes phases de l’activité de biologie médicale
• Améliorer sa pratique dans le cadre de l’application de la norme NF EN ISO 15189 au sein du laboratoire

• Définir un dossier de méthode de validation analytique pour une méthode quantitative, semi quantitative et qualitative

• Définir un dossier de méthode de validation analytique pour une méthode quantitative (et semi quantitative)

• Restituer l’ensemble des exigences de la norme NF EN ISO 17025

• Comprendre la place de l’audit dans une démarche qualité en imagerie médicale
• Conduire un audit interne d’un système qualité en imagerie médicale

• Comprendre l’approche processus
• Identifier et analyser les processus
• Réaliser l’analyse de risque
• Définir les indicateurs de maitrise des processus
• Optimiser les processus

• Disposer d’une explicitation des exigences de la décision ASN 2019-DC-0660
• Maitriser les dispositions à établir et savoir les mettre en œuvre pour répondre aux exigences
• Apporter les réponses à ces exigences par une approche organisationnelle des processus
• Mettre en place les solutions adaptées au centre d’imagerie

• Comprendre les exigences règlementaires liées à la mise en place d’un système de management de la qualité
• Disposer d’une méthodologie de conduite d’une démarche qualité en imagerie médicale et médecine nucléaire
• Etablir les dispositions requises et construire un système qualité
• Piloter, gérer et manager un système qualité
• Gérer le système qualité mis en place
• Présenter les exigences qualité en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d’exemples concrets, mises en situation et jeux de rôle

• Connaitre et comprendre les exigences de la décision ASN 2019-DC-0660
• Identifier les dispositions à établir pour répondre aux exigences
• Identifier les exigences de gestion de la qualité et les comprendre en les illustrant d’exemples concrets

• Disposer d’une explicitation des exigences de la Norme NF EN ISO 15189 nouvelle version 2022 et des référentiels COFRAC
• Maitriser les dispositions à établir et à mettre en œuvre pour répondre aux exigences
• Présenter les exigences d’accréditation Norme ISO 15189 en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d’exemples concrets

• Connaitre les exigences de l’accréditation COFRAC référentiel NF EN ISO 15189 et SH REF 02 relatives à la phase préanalytique de l’examen biologique
• Donner une interprétation pragmatique de ces exigences
• Apporter les réponses à ces exigences par une approche organisationnelle des processus
• Savoir mettre en place les solutions adaptées au laboratoire

• Connaitre et comprendre les exigences d’accréditation relatives aux compétences du personnel du laboratoire et personnel externe associé aux processus de l’examen biologique
• Connaitre et comprendre les exigences d’accréditation

• Piloter l’ensemble des processus conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189
• Surveiller les processus : mettre en œuvre les indicateurs qualité, nécessaires à la surveillance des processus du laboratoire et au suivi de la politique qualité
• Analyser les risques : anticiper, identifier les dangers et les points critiques, quantifier et réduire les risques liés aux processus du laboratoire

• Identifier, comprendre et maitriser les modifications des exigences de la nouvelle version (2022) de la Norme ISO 15189
• Présenter les exigences d’accréditation en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d’exemples concrets et avec comparaison avec la précédente version

• Identifier la transition de la norme ISO 15189 : 2012 vers la nouvelle version ISO 15189 : 2022 parue en décembre 2022
• Maîtriser les nouvelles exigences normatives et les intégrer dans votre processus d'accréditation