- Réaliser des audits internes et externes selon la NF EN ISO 17025 et NF EN ISO 15189
- Préparer le laboratoire à l’accréditation et/ou la certification
- Maintenir et améliorer le système Assurance Qualité
- Auditer et évaluer les sous-traitants et les collaborateurs
Formations : Gestion et assurance de la qualité
2Jours
Auditeurs de laboratoire
- Définir le rôle et les missions de l'audit interne
- Identifier les différentes phases de l'audit
- Mettre en oeuvre un plan d’audit en laboratoire
- Savoir élaborer les protocoles opératoires nécessaires à la validation d'une méthode d'analyse biologique et savoir exploiter les résultats numériques dans un tableur
- Savoir appliquer ces méthodes à une évaluation interne de la qualité des analyses biologiques, selon les guides du COFRAC et de la SFBC
Seules les méthodes d’analyses quantitatives seront abordées
À partir de 1620 € HT En savoir plus- Mettre en conformité le système de management de la qualité en regard de la norme NF EN ISO 22870
- Gérer les CIQ de manière quotidienne
- Mettre en oeuvre un nouveau lot de contrôle
- Organiser la gestion des EEQ
- Suivre les résultats avec leur encadrement
- Identifier les besoins de contrats avec les clients, les partenaires, les sous traitants les fournisseurs du laboratoire
- Rédiger un contrat et l’évaluer
- Mener une revue de contrat
- Comprendre ce qu’est un SMQ et sa finalité
- Comprendre les principales exigences normatives dans la vie pratique de l’entreprise
- Mettre en perspective les correspondances entre la norme ISO 13485 et le RDMDIV et les mettre en application
- Articuler le SMQ pour répondre aux exigences du RDMDIV
- Identifier les écarts les plus fréquemment rencontrés en évaluation
- Proposer des plans d’actions par des mises en situation
- Citer les principales exigences de la norme NF EN ISO 15189
- Assurer le poste de responsable métrologie du laboratoire
- Maitriser les compétences métrologiques nécessaires à la prise des décisions : achat qualification, conformité, maîtrise des coûts
- Gérer les instruments de mesure du laboratoire
- Assurer la traçabilité
- Intégrer la métrologie dans le système qualité
- Harmoniser son système de management de la qualité
- Préserver son accréditation (quelle que soit la forme juridique du laboratoire)
- Connaître et comprendre les exigences de la Norme S99 300 relative à la mise en place d’un SMQ PARIS : Du 05 au 06/06/2023
- Disposer d’une méthodologie de conduite d’une démarche qualité en imagerie médicale
- Savoir établir les dispositions requises et construire un système qualité
- Savoir articuler la Norme avec les exigences règlementaires de la décision ASN 2019-DC-0660
- Présenter les exigences qualité en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d’exemples concrets
2Jours
Indicateurs qualité
- Mettre en oeuvre les indicateurs qualité nécessaires au suivi de la politique qualité du laboratoire
- Mettre en oeuvre un système qualité conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189
- Mettre en oeuvre une démarche de type Lean management au sein de son laboratoire
- Améliorer l’efficience de l’organisation
- Optimiser les coûts et notamment ceux dus aux gaspillages
- Améliorer la prise en charge des patients/clients
- Développer les talents des collaborateurs
3Jours
Métrologie
- Mettre en oeuvre un système de gestion des non-conformités conformément aux exigences des référentiels d’Assurance de la Qualité
- Gérer les actions correctives et préventives de leur structure
- Réaliser spécifiquement une analyse de risques d’une méthode analytique dans le respect de la gestion de la portée flexible
- Identifier les risques
- Mettre en oeuvre une analyse de risque au moment opportun
- Organiser une gestion dynamique des risques dans le respect des exigences d’accréditation Norme ISO 15189 et référentiels COFRAC SH REF 02 et SH REF 08
- S’approprier les outils permettant d’identifier, de quantifier et de réduire les risques critiques au laboratoire
- Mettre en oeuvre des actions d’amélioration pertinentes conformément à la norme NF EN ISO 15189
- Décrire le processus pré-analytique du laboratoire
- Prendre conscience des exigences normatives et réglementaires qui s’appliquent au processus
- Maîtriser le processus en appliquant les exigences
- Proposer des améliorations au processus en identifiant les dysfonctionnements et risques
- Conduire une démarche d’Amélioration de la Qualité
- Gérer un Système Qualité dans un Laboratoire de Biologie Médicale
- Définir la criticité de leurs équipements informatiques
- Valider leur système à l’installation et après chaque nouvelle version
- Apporter en toute sécurité, les modifications de paramétrage nécessaire à leur utilisation
- Gérer leur parc de matériels
- Garantir leurs données informatiques
- Connaître les bases de l’utilisation de statistiques en Biologie médicale courante
- Comprendre les enjeux de la mise en oeuvre d’outils statistiques au niveau des différentes phases de l’activité de biologie médicale
- Améliorer sa pratique dans le cadre de l’application de la norme NF EN ISO 15189 au sein du laboratoire
- Définir un dossier de méthode de validation analytique pour une méthode quantitative, semi quantitative et qualitative
Définir un dossier de validation de méthode qualitative dans les principales familles de la biologie
À partir de 520 € HT
En savoir plus
- Définir un dossier de méthode de validation analytique pour une méthode quantitative (et semi quantitative)
- Comprendre la place de l’audit dans une démarche qualité en imagerie médicale
- Conduire un audit interne d’un système qualité en imagerie médicale
1Jours
Maîtriser l’approche processus et l'analyse de risques en imagerie médicale et l’analyse de risques
- Comprendre l’approche processus
- Identifier et analyser les processus
- Réaliser l’analyse de risque
- Définir les indicateurs de maitrise des processus
- Optimiser les processus
- Disposer d’une explicitation des exigences de la décision ASN 2019-DC-0660
- Maitriser les dispositions à établir et savoir les mettre en œuvre pour répondre aux exigences
- Apporter les réponses à ces exigences par une approche organisationnelle des processus
- Mettre en place les solutions adaptées au centre d’imagerie
Disposer d’une explicitation des exigences de la décision ASN 2019-DC-0660, piloter le processus personnel, maitriser les dispositions à établir et savoir les mettre en œuvre pour répondre aux exigences relatives à la gestion des compétences et de l’habilitation du personnel. Disposer des outils de gestion des compétences
À partir de 530 € HT En savoir plus- Comprendre les exigences règlementaires liées à la mise en place d’un système de management de la qualité
- Disposer d’une méthodologie de conduite d’une démarche qualité en imagerie médicale et médecine nucléaire
- Etablir les dispositions requises et construire un système qualité
- Piloter, gérer et manager un système qualité
- Gérer le système qualité mis en place
- Présenter les exigences qualité en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d’exemples concrets, mises en situation et jeux de rôle
- Connaitre et comprendre les exigences de la décision ASN 2019-DC-0660
- Identifier les dispositions à établir pour répondre aux exigences
- Identifier les exigences de gestion de la qualité et les comprendre en les illustrant d’exemples concrets
- Disposer d’une explicitation des exigences de la Norme NF EN ISO 15189 nouvelle version 2022 et des référentiels COFRAC
- Maitriser les dispositions à établir et à mettre en œuvre pour répondre aux exigences
- Présenter les exigences d’accréditation Norme ISO 15189 en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d’exemples concrets
- Connaitre les exigences de l’accréditation COFRAC référentiel NF EN ISO 15189 et SH REF 02 relatives à la phase préanalytique de l’examen biologique
- Donner une interprétation pragmatique de ces exigences
- Apporter les réponses à ces exigences par une approche organisationnelle des processus
- Savoir mettre en place les solutions adaptées au laboratoire
- Connaitre et comprendre les exigences d’accréditation relatives aux compétences du personnel du laboratoire et personnel externe associé aux processus de l’examen biologique
- Connaitre et comprendre les exigences d’accréditation
- Piloter l’ensemble des processus conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189
- Surveiller les processus : mettre en œuvre les indicateurs qualité, nécessaires à la surveillance des processus du laboratoire et au suivi de la politique qualité
- Analyser les risques : anticiper, identifier les dangers et les points critiques, quantifier et réduire les risques liés aux processus du laboratoire
- Identifier, comprendre et maitriser les modifications des exigences de la nouvelle version (2022) de la Norme ISO 15189
- Présenter les exigences d’accréditation en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d’exemples concrets et avec comparaison avec la précédente version
- Identifier la transition de la norme ISO 15189 : 2012 vers la nouvelle version ISO 15189 : 2022 parue en décembre 2022
- Maîtriser les nouvelles exigences normatives et les intégrer dans votre processus d'accréditation