Formations : Gestion et assurance de la qualité

• Réaliser des audits internes et externes
• Préparer le laboratoire à l’accréditation et/ou la certification
• Maintenir et améliorer le système Assurance Qualité
• Auditer et évaluer les sous-traitants et les collaborateurs

• Définir le rôle et les missions de l'audit interne
• Mettre en œuvre les différentes phases de l'audit et comprendre les exigences d'un référentiel
• Mettre en oeuvre un plan d’audit en laboratoire
• Traiter un rapport d'audit au laboratoire

• Elaborer les protocoles opératoires nécessaires à la validation d'une méthode d'analyse biologique et savoir exploiter les résultats numériques dans un tableur
• Appliquer ces méthodes à une évaluation interne de la qualité des analyses biologiques, selon les guides du COFRAC et de la SFBC

Seules les méthodes d’analyses quantitatives seront abordées

• Comprendre les enjeux de la biologie délocalisée et l'impact sur le système de management de la qualité
• Comparatif des exigences de la nouvelle norme NF EN ISO 15189-2022 par rapport à NF EN ISO 22870-2017
• Mettre en conformité le SMQ face aux exigences de la norme NF EN ISO 15189-2022

• Comprendre l'importance des contrôles qualité dans un laboratoire
• Connaître les différentes techniques de contrôle qualité et savoir choisir la bonne méthode pour le bon produit
• Mettre en place une stratégie de contrôle qualité adaptée au laboratoire et aux produits
• Analyser et interpréter les résultats

• Identifier les besoins de contrats avec les clients, les partenaires, les sous traitants et les fournisseurs du laboratoire
• Rédiger un contrat et l’évaluer
• Mener une revue de contrat

• Comprendre la notion de SMQ et sa finalité
• Comprendre les principales exigences normatives dans la vie pratique de l'entreprise

• Comprendre la norme ISO13485
• Mettre en place un SMQ pour une entreprise de DM-DIV
• Identifier et gérer les risques liés à la qualité des produits

• Comprendre les exigences de la norme ISO 15089
• Identifier les écarts les plus fréquemment rencontrés en évaluation
• Connaître les méthodes d'anticipation des écarts et les bonnes pratiques à mettre en place pour les éviter
• Savoir traiter efficacement un écart

• Comprendre le rôle de la métrologie dans le contrôle de la qualité au laboratoire
• Connaître les différentes normes et réglementations en vigueur dans le domaine de la métrologie
• Réaliser des mesures fiables et précises en utilisant les instruments de mesure adaptés
• Interpréter les résultats de mesure et à les communiquer de manière efficace

• Harmoniser son système de management de la qualité
• Préserver son accréditation (quelle que soit la forme juridique du laboratoire)

• Améliorer la qualité des mesures effectuées
• Evaluer les incertitudes des méthodes analytiques
• Assurer la fiabilité des résultats et de contribuer à l'atteinte des objectifs en matière de contrôle qualité

• Comprendre les exigences de la décision ASN N°2019-DC-0660 et de la norme S99 300 en matière de qualité en imagerie médicale
• Mettre en place un système qualité en imagerie médicale conforme à ces exigences
• Mettre en place des outils de gestion de la qualité en imagerie médicale

• Comprendre l'importance des indicateurs qualité
• Identifier et choisir les indicateurs pertinents
• Interpréter les résultats des indicateurs
• Intégrer l'utilisation des indicateurs à une démarche d'amélioration continue
• Mettre en oeuvre une enquête de satisfaction

• Comprendre les concepts de base du Lean Management et leur application au laboratoire
• Identifier les opportunités d'amélioration et les gaspillages dans le laboratoire
• Mettre en place une culture Lean dans le laboratoire
• Maîtriser les outils et les techniques pour améliorer les processus, réduire les délais et les coûts, et augmenter la qualité des résultats

• Comprendre les principes fondamentaux de la métrologie et son importance dans les processus de mesure
• Maîtriser les différentes unités, méthodes et outils de mesure
• Choisir la méthode de mesure la plus adaptée en fonction des spécificités de chaque situation
• Connaître les bonnes pratiques pour assurer la fiabilité et la précision des résultats de mesure
• Interpréter les résultats de mesure et les utiliser pour prendre des décisions éclairées

• Comprendre les enjeux de la maîtrise des non-conformités et de l'amélioration continue dans une entreprise
• Détecter les non-conformités
• Mettre en place un plan d'action pour résoudre les non-conformités et améliorer les processus
• Mesurer les résultats d'un plan d'action pour évaluer son efficacité
• Etablir et appliquer une stratégie cohérente d'amélioration continue

• Comprendre les concepts de l'analyse de risque et de la gestion de la portée flexible
• Comprendre les méthodes analytiques pour identifier les risques et les opportunités dans un projet
• Evaluer les impacts potentiels des risques et des opportunités sur la portée d'un projet
• Gérer la portée flexible d'un projet en réponse aux risques et aux opportunités identifiés

• Intégrer le système Qualité par l’approche processus
• Piloter l’ensemble des processus conformément à la réglementation en vigueur

• Comprendre les principes de gestion des risques et d'amélioration continue
• Identifier et évaluer les risques
• Elaborer et mettre en place une stratégie de gestion des risques efficace
• Mesurer les résultats de la gestion des risques et de l'amélioration continue

• Décrire le processus pré-analytique du laboratoire
• Maîtriser les exigences normatives et réglementaires qui s’appliquent au processus
• Maîtriser le processus en appliquant les exigences
• Proposer des améliorations au processus en identifiant les dysfonctionnements et risques

• Assurer la qualité des analyses réalisées en laboratoire
• Comprendre les normes et les réglementations en vigueur en matière de qualité dans les laboratoires
• Mettre en place et gérer un système qualité efficace dans un laboratoire
• Mener des audits internes et externes pour évaluer et améliorer le système qualité

• Maîtriser les enjeux et les fondamentaux de la gestion informatique en laboratoire
• Paramétrer en toute sécurité
• Identifier et résoudre les problèmes courants liés aux systèmes informatiques du laboratoire
• Gérer un parc de matériel informatique
• Garantir l'intégrité des données informatiques

• Comprendre les concepts de base de la statistique appliquée à la biologie médicale
• Utiliser les outils statistiques pour analyser des données biomédicales
• Comprendre les exigences d'accréditation pour les laboratoires de biologie médicale
• Améliorer sa pratique dans le cadre de l’application de la norme NF EN ISO 15189 au sein du laboratoire

• Définir un dossier de méthode de validation analytique pour une méthode quantitative, semi quantitative et qualitative

• Comprendre les principes de la validation des méthodes analytiques qualitatives et les exigences réglementaires associées
• Valider une méthode analytique qualitative

• Définir un dossier de méthode de validation analytique pour une méthode quantitative (et semi quantitative)

• Restituer l’ensemble des exigences de la norme NF EN ISO 17025

• Comprendre la place de l’audit dans une démarche qualité en imagerie médicale
• Conduire un audit interne d’un système qualité en imagerie médicale

• Comprendre l’approche processus
• Identifier et analyser les processus
• Réaliser l’analyse de risque
• Définir les indicateurs de maitrise des processus
• Optimiser les processus

• Maitriser les dispositions à établir et savoir les mettre en œuvre pour répondre aux exigences
• Apporter les réponses à ces exigences par une approche organisationnelle des processus
• Mettre en place les solutions adaptées au centre d’imagerie

• Connaitre et comprendre les enjeux de la gestion des compétences, qualifications et habilitations du personnel en imagerie médicale, ainsi que les differentes fonctions et postes concernés
• Comprendre les critères de qualification et de certification pour les postes clés de l'entreprise et mettre en place des actions pour satisfaire ces exigences

• Comprendre les exigences règlementaires liées à la mise en place d’un système de management de la qualité
• Disposer d’une méthodologie de conduite d’une démarche qualité en imagerie médicale et médecine nucléaire
• Etablir les dispositions requises et construire un système qualité
• Piloter, gérer et manager un système qualité
• Gérer le système qualité mis en place
• Présenter les exigences qualité en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d’exemples concrets, mises en situation et jeux de rôle

• Connaitre et comprendre les exigences de la décision ASN 2019-DC-0660
• Identifier les dispositions à établir pour répondre aux exigences
• Identifier les exigences de gestion de la qualité et les comprendre en les illustrant d’exemples concrets

• Expliquer les exigences de la Norme NF EN ISO 15189 nouvelle version 2022 et des référentiels COFRAC
• Maitriser les dispositions à établir et à mettre en œuvre pour répondre aux exigences
• Présenter les exigences d’accréditation Norme ISO 15189 en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d’exemples concrets

• Connaitre et comprendre les enjeux de la gestion des compétences, qualifications et habilitations du personnel au sein du laboratoire, ainsi que les differentes fonctions et postes concernés
• Comprendre les critères de qualification et de certification pour les postes clés de l'entreprise et mettre en place des actions pour satisfaire ces exigences.

• Piloter l’ensemble des processus conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189
• Surveiller les processus : mettre en œuvre les indicateurs qualité, nécessaires à la surveillance des processus du laboratoire et au suivi de la politique qualité
• Analyser les risques : anticiper, identifier les dangers et les points critiques, quantifier et réduire les risques liés aux processus du laboratoire

• Identifier, comprendre et maitriser les modifications des exigences de la nouvelle version (2022) de la Norme ISO 15189
• Présenter les exigences d’accréditation en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d’exemples concrets et avec comparaison avec la précédente version

• Identifier la transition de la norme ISO 15189 : 2012 vers la nouvelle version ISO 15189 : 2022 parue en décembre 2022
• Maîtriser les nouvelles exigences normatives et les intégrer dans votre processus d'accréditation

• Identifier les exigences de la certification QUALIOPI
• Préparer l'audit et la validation de la certification