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Validation et contrôle de Qualité d'une méthode d'analyse biologique

N° session :220131A
Thème : BIOFORMATION SAS / Gestion et assurance de la qualité
Dulundi06auvendredi10juinjuin2022
Dulundilun.06-auvendrediven.10juinjuin2022

Validation et contrôle de Qualité d'une méthode d'analyse biologique

Durée : 28 heures sur 4 jours
Lieu : 21000 DIJON
Tarif : 1 620 € NET

Objectifs

  • Exploiter les statistiques et les protocoles opératoires nécessaires à la validation d'une méthode d'analyse biologique : Protocoles VALTEC (SFBC) et COFRAC exploités avec le tableur Excel© (Microsoft)
  • Appliquer ces méthodes à une évaluation interne de la qualité (EIQ)

Prérequis

Prière d'apporter une clé USB. Bonnes connaissances des principes analytiques en biologie clinique. Connaissances de base de l’outil informatique (système d’exploitation Windows) et du tableur Excel®.

Contenu

1. Statistiques appliquées
  • Statistiques descriptives (moyenne, variance, écart-type...)
  • Comparaison de moyennes et de variances
  • Intervalle de confiance d’une moyenne et d’un CV
  • Comparaison d’un paramètre (CV, biais) à une valeur limite
  • Régressions linéaires (moindres carrés, moindres rectangles, Passing-Bablok)
2. Critères de qualité
  • Les principaux critères de qualité d’une méthode d’analyse biologique et leurs protocoles d’étude
  • Domaine d’analyse : limites de détection, de quantification et de linéarité, sensibilité
  • Évaluation de l’erreur : justesse, fidélité, erreur totale
  • Contaminations, stabilité des réactifs
3. Validation et contrôle de méthode
  • Comparaison à une méthode de référence : concordance (Bland & Altman) et régressions linéaires
  • Évaluation interne et externe de la qualité, calcul de l’incertitude de mesure
  • Limites admissibles de l’erreur : SFBC, Ricos

Pédagogie

  • Théorie 50% - TP/TD 50%

Notes :

  • Remise de documentation et de support de cours
  • Outils pédagogiques : Vidéoprojection, ordinateurs avec tableur
  • Validation des acquis par exercices appliqués et test QCM/QROC
  • Apporter une clé USB
  • Durée journalière habituelle de formation : 7 h

Type public

Technicien, Cadre, Biologiste, Enseignant, Ingénieur, Chercheur

Méthode d'évaluation

Exercices appliqués et test QCM/QROC