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Validation des méthodes analytiques quantitatives

N° session :220047A
Thème : BIOFORMATION SAS / Gestion et assurance de la qualité
Lesmardi17etmercredi18maimai2022
Lesmardimar.17-etmercredimer.18maimai2022

Validation des méthodes analytiques quantitatives

Durée : 13 heures sur 2 jours
Lieu : 75012 PARIS 12
Tarif : 980 € NET

Objectifs

  • Définir un dossier de méthode de validation analytique pour une méthode quantitative (et semi quantitative)

Prérequis

Exercice de la biologie

Contenu

1. Introduction
  • Définition
  • Contexte réglementaire et normatif
2. Les critères de performance d’une méthode quantitative
  • Rappels des définitions
  • Méthodes d’évaluation
  • Application : calculs et interprétations sur les principaux critères de performance
  • Cas d’une méthode en portée A
  • Cas d’une méthode en portée B
3. Contenu d’un dossier de validation
  • Processus simple : exemple Biochimie, Hémostase…
  • Processus complexe : exemple hématocytologie
  • Rédaction d’un dossier
4. Procédure de vérification/validation de méthode

Pédagogie

  • Théorie 50% - TP 50%

Notes :

  • Remise d’un support de cours
  • Outils pédagogiques : Vidéoprojection
  • Validation des acquis par test QCM/QROC
  • Durée journalière habituelle de formation : 7 h

Type public

Technicien, Cadre, Biologiste, Ingénieur, Chercheur, Responsable qualité

Méthode d'évaluation

Test QCM/QROC