Objectifs de cette formation de 2 jours

Comprendre la notion de SMQ et sa finalité
Comprendre les principales exigences normatives dans la vie pratique de l'entreprise

DURÉE

2 jours
soit 14 heures

PUBLIC

Responsable qualité, responsable des affaires réglementaires, directeur de production

PRÉ-REQUIS

Connaissance du secteur des DM-DIV, lecture de la norme ISO 13485

Programme de la formation

Jour 1 - Matin

1. Définir la norme ISO 13485
  • Introduction à la norme ISO 13485 et ses principes
  • Les bénéfices de la certification ISO 13485

Jour 1 - Après-midi

2. Distinguer les exigences de la certification ISO 13485
  • La gestion des ressources humaines
  • La planification et la réalisation de la production
  • La gestion des achats
  • La gestion des dispositifs médicaux
  • La validation de la conception et du développement
  • La gestion des risques
  • La surveillance de la production
  • La gestion des dossiers, des données, des plaintes et des retours

Jour 2 - Matin

3. Distinguer les outils nécessaires à la mise en place d’un SMQ selon la norme ISO 13485
  • Les documentations
  • Les manuels qualité
  • Les procédures et enregistrements

Jour 2 - Après-midi

4. Mettre en place un SMQ selon le norme ISO 13485
  • La planification
  • La réalisation
  • Les vérifications et actions correctives

Jour 3 - Matin

5. Identifier les exigences spécifiques au dispositif médical
  • Les processus supports
  • Les processus de réalisation
  • Le produit non conforme
Dernière date de modification : 2023-06-30

Pédagogie

Méthodes pédagogiques :

Alternance de méthodes pédagogiques variées, adaptées aux différentes compétences à acquérir. Des cours magistraux permettront aux stagiaires d'acquérir les connaissances théoriques nécessaires, tandis que des travaux pratiques leur permettront de se familiariser avec les techniques d'analyse et de diagnostic. Des études de cas seront également proposées, afin d'encourager les stagiaires à développer leur esprit d'analyse et de synthèse.

Modalités d’évaluation :

Une évaluation formative sera réalisée tout au long du programme afin de permettre aux formateurs de fournir un retour régulier aux participants et de les aider à progresser dans leur apprentissage. Elle pourra prendre la forme d'exercices pratiques, de discussions de groupe ou de QCM.

Sessions INTRA : Villes dans lequelles nous organisons la formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation

Formation Code Postal Département
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Paris 75000 Paris
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Marseille 13000 Bouches-du-Rhône
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Toulouse 31500 Haute-Garonne
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Bordeaux 33300 Gironde
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Montpellier 34000 Hérault
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Lille 59800 Nord
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Strasbourg 67000 Bas-Rhin
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Lyon 69000 Rhône
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Toulon 83200 Var
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Grenoble 38000 Isère
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Nantes 44200 Loire-Atlantique
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Dijon 21000 Côte-d'Or
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Nimes 30000 Gard
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Rennes 35000 Ille-et-Vilaine
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Saint Etienne 42000 Loire
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Orleans 45000 Loiret
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Clermont Ferrand 63000 Puy-de-Dôme
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Annecy 74000 Haute-Savoie
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Versailles 78000 Yvelines
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Avignon 84000 Vaucluse
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Evry 91000 Essonne
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Nanterre 92000 Hauts-de-Seine
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Saint Denis 93200 Seine-Saint-Denis
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Angers 49000 Maine-et-Loire
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Brest 29200 Finistère
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Metz 57050 Moselle
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Caen 14000 Calvados
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Mulhouse 68100 Haut-Rhin
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Nancy 54100 Meurthe-et-Moselle
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation La Rochelle 17000 Charente-Maritime
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Agen 47000 Lot-et-Garonne
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Albi 81990 Tarn
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Alençon 61000 Orne
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Amiens 80090 Somme
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Angoulême 16000 Charente
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Argenteuil 95100 Val-d'Oise
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Arras 62000 Pas-de-Calais
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Auch 32810 Gers
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Aurillac 15000 Cantal
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Auxerre 89000 Yonne
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Belfort 90000 Territoire de Belfort
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Besançon 25000 Doubs
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Blois 41000 Loir-et-Cher
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Bourg en Bresse 01000 Ain
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Bourges 18000 Cher
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Cahors 46000 Lot
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Carcassonne 11000 Aude
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Châlons en Champagne 51000 Marne
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Chambéry 73000 Savoie
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Chartres 28000 Eure-et-Loir
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Châteauroux 05380 Hautes-Alpes
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Colmar 68000 Haut-Rhin
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Créteil 94000 Val-de-Marne
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Digne les Bains 04000 Alpes-de-Haute-Provence
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Epinal 88000 Vosges
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Evreux 27000 Eure
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Gap 05000 Hautes-Alpes
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Guéret 23000 Creuse
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation La Roche sur Yon 85000 Vendée
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Laval 53000 Mayenne
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Le Mans 72100 Sarthe
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Limoges 87280 Haute-Vienne
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Mâcon 71870 Saône-et-Loire
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Melun 77000 Seine-et-Marne
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Mende 48000 Lozère
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Montauban 82000 Tarn-et-Garonne
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Moulins 03000 Allier
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Nevers 58000 Nièvre
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Niort 79000 Deux-Sèvres
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Périgueux 24000 Dordogne
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Perpignan 66100 Pyrénées-Orientales
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Poitiers 86000 Vienne
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Quimper 29000 Finistère
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Reims 51100 Marne
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Rodez 12000 Aveyron
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Rouen 76100 Seine-Maritime
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Saint Brieuc 22000 Côtes-d'Armor
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Saint Lô 50000 Manche
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Tarbes 65000 Hautes-Pyrénées
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Tours 37100 Indre-et-Loire
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Valence 26000 Drôme
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Vannes 56000 Morbihan
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Vesoul 70000 Haute-Saône
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Pau 64000 Pyrénées-Atlantiques
Formation Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation Mont de Marsan 40000 Landes