Norme ISO 15189 : une nouvelle structure
Impartialité, confidentialité
Exigences relatives aux patients
Exigences structurelles et de gouvernance
Entité légale
Directeur de laboratoire
Activités du laboratoire
Structure et autorités
Objectifs et politiques
Gestion des risques
Exigences relatives aux ressources
Personnel
Locaux et conditions ambiantes
Equipements
Etalonnage des équipements et traçabilité métrologique
Réactifs et consommables
Contrats de prestations
Produits et services fournis par les prestataires externes
Exigences relatives aux processus
Processus pré-analytiques
Processus analytiques
Processus post-analytiques
Travaux non-conformes
Maîtrise des données et gestion des informations
Plan de continuité et préparation aux situations d’urgence
Exigences relatives au système de management
Documentation du système de management
Maîtrise des enregistrements
Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
Amélioration
Action corrective
Evaluations
Revue de direction
